La Pharmacopée Européenne s’ouvre aux technologies membranaires

Depuis le 1er avril 2017, la Pharmacopée Européenne (Ph.EU)  autorise l’utilisation de la technologie membranaire pour produire de l’eau pour préparation injectable (EPPI). Cette alternative à la distillation repose sur un procédé de traitement à froid, qui offre les mêmes garanties en matière de sûreté microbiologique, et répond aux mêmes exigences de pureté (absence de particules et substances en suspension), tout en permettant aux industriels de réaliser d’importantes économies d’énergie.

Performance des technologies membranaires pour produire l’EPPI

Contrairement aux Pharmacopées Américaine et Japonaise, la Pharmacopée Européenne n’a longtemps autorisé que le mécanisme de distillation comme procédé de production d’eau pour préparation injectable (EPPI), pour des raisons de sûreté microbiologique. Depuis le 1er avril 2017, la Ph. EU a validé l’utilisation des technologies membranaires, dont l’osmose inverse, couplée à l’électrodéionisation (EDI), à la nanofiltration ou l’ultrafiltration (UF).

Au-delà de la volonté d’harmonisation des procédés d’obtention de l’EPPI à l’échelle mondiale, les doutes qui pesaient sur le risque de développement de biofilm dans les membranes, avec pour conséquence un phénomène de contamination d’eau par des micro-organismes, ont été levés à l’issue d’un long processus d’évaluation. En effet, les technologies membranaires, même si elles reposent sur un fonctionnement à froid, intègrent un système de monitoring tout au long des étapes de production de l’EPPI, et particulièrement des zones de prétraitement et de stockage où le risque de développement bactérien est le plus grand.

Les technologies membranaires : plus économiques et plus écologiques

Pour les industriels, cette modification de la Ph.EU ouvre la voie à des économies significatives, à hauteur de plusieurs centaines de milliers d’euros par an. Les technologies membranaires, qui fonctionnent à froid, sont bien moins énergivores que la distillation. Elles sont également plus économiques, les dispositifs de distillation engendrant des coûts d’investissement et opérationnels élevés.

Ces gains énergétiques sont déterminants à l’heure où l’industrie dans son ensemble s’engage dans une utilisation plus responsable des ressources. Plus économique et plus écologique, le système par membrane séduit les industriels, dont la consommation en EPPI froide est importante. Tout comme il a su convaincre les industries pharmaceutiques, qui produisent des formes sèches, mais également le secteur des semi-conducteurs, soumis à une réglementation très contraignante en matière de qualité de l’eau.

Les modifications de la Pharmacopée Européenne auront sans aucun doute un impact sur la conception et les performances des futurs systèmes de production d’EPPI. En fonction des besoins des équipementiers et selon les installations, ces changements nécessitent un accompagnement des industriels pharmaceutiques dans leurs process de traitement de l’eau.

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